Novo Nordisk a anunţat vineri că Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobare accelerată pentru utilizarea medicamentului său pentru pierderea în greutate, Wegovy, în tratamentul bolii hepatice metabolice cunoscută sub numele de steatohepatită asociată disfuncţiei metabolice (MASH), transmite Reuters.
Decizia transformă Wegovy în prima terapie din clasa GLP-1 aprobată pentru MASH, o afecţiune progresivă a ficatului care afectează aproximativ 5% dintre adulţii americani, potrivit Fundaţiei Americane pentru Ficat.
”Nu au existat până acum tratamente eficiente în acest domeniu. Suntem doar al doilea tratament aprobat de FDA pentru MASH şi este nevoie de medicamente mai bune, care să prevină progresia bolii”, a declarat Jason Brett, director medical pentru SUA al Novo Nordisk.
Până acum, singurul tratament autorizat de FDA pentru MASH era Rezdiffra, produs de Madrigal Pharmaceuticals, aprobat în 2024.
Decizia FDA s-a bazat pe prima parte a unui studiu în două etape, care a arătat că Wegovy a îmbunătăţit starea ficatului la mai mulţi pacienţi cu MASH şi fibroză hepatică moderată până la avansată, comparativ cu placebo. Medicamentul este disponibil în SUA pentru adulţii diagnosticaţi, în asociere cu dietă şi exerciţii fizice.
Novo Nordisk a depus deja cereri de aprobare şi în Europa şi Japonia, pe baza datelor preliminare, iar rezultatele finale din partea a doua a studiului sunt aşteptate în 2029.
Compania rivală Eli Lilly a raportat anterior rezultate promiţătoare cu tirzepatida, substanţa activă din medicamentele sale Mounjaro şi Zepbound, care a dus la remisia bolii la până la 74% dintre pacienţi într-un studiu intermediar.
Aprobările accelerate ale FDA permit introducerea mai rapidă pe piaţă a terapiilor pentru boli grave şi care pun viaţa în pericol, însă aceste decizii au fost criticate în trecut deoarece unele medicamente s-au dovedit ulterior ineficiente.
