Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat, în şedinţa de luna aceasta, autorizarea a 14 noi medicamente pentru punere pe piaţa Uniunii Europene, între care se numără nouă biosimilare şi un generic, potrivit datelor publicate vineri de instituţie.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în Uniunea Europeană.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 15-18 septembrie 2025, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a 14 medicamente, între care 9 biosimilare şi 1 generic, pentru punere pe piaţa Uniunii Europene şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru alte şase tratamente deja autorizate.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
- Aqneursa (levacetilleucină), indicat pentru tratamentul bolii Niemann-Pick de tip C, o tulburare genetică rară, progresivă şi fatală, cauzată de mutaţii care codifică proteinele lizozomale esenţiale pentru transportul intracelular şi metabolismul grăsimilor corporale, inclusiv al colesterolului.
- Enflonsia (clesrovimab), indicat pentru prevenirea infecţiei tractului respirator inferior cauzate de virusul respirator sinciţial (VRS) la nou-născuţi şi sugari.
- Imaavy (nipocalimab), pentru tratamentul miastenia gravis generalizate, o boală care provoacă slăbiciune musculară şi oboseală.
- Kyinsu (insulină icodec / semaglutidă), pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat cu insulină bazală sau agonişti GLP-1.
- Lynkuet (elinzanetant), pentru tratamentul simptomelor vasomotorii moderate până la severe, denumite şi bufeuri sau transpiraţii nocturne, asociate cu menopauza.
- Acvybra (denosumab), Denosumab Intas (denosumab), Kefdensis (denosumab), Ponlimsi (denosumab), Degevma (denosumab), Xbonzy (denosumab), Zvogra (denosumab), Gobivaz (golimumab) şi Usgena (ustekinumab) – biosimilare.
- Rivaroxaban Koanaa (rivaroxaban) – generic.
EXTENSIA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
CHMP a recomandat extensia indicaţiilor terapeutice pentru 6 medicamente: Uplizna (inebilizumab), Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo şi Tezspire.
În cazul medicamentului Keytruda, comitetul a recomandat o nouă formă farmaceutică şi o nouă concentraţie pentru administrare subcutanată.
De la începutul acestui an, EMA a recomandat autorizarea a 85 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 65 de medicamente deja autorizate.
, EMA a recomandat autorizarea a 114 de medicamente şi extinderea indicaţiei terapeutice pentru 88 de tratamente existente.
