Un grup farmaceutic japonez a avertizat medicii să nu mai prescrie un medicament destinat tratării unor boli autoimune rare, după decesul a 20 de persoane care au urmat acest tratament, transmite sâmbătă AFP.
Kissei Pharmaceutical, care deține licența de comercializare în Japonia a acestui medicament numit Tavneos, a trimis vineri o notă profesioniștilor din domeniul sanitar indicând că ‘au fost semnalate 20 de cazuri mortale’ de la lansarea medicamentului în această țară, în iunie 2022.
Compania a avertizat medicii cu privire la ‘riscul de disfuncție hepatică gravă’, solicitându-le să stopeze prescrierea acestuia pacienților noi și să evalueze necesitatea menținerii tratamentelor în curs.
Medicamentul, dezvoltat de compania americană de biotehnologie Amgen, a fost distribuit la aproximativ 8.500 de pacienți din Japonia de la lansare, a indicat Kissei.
Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), acest tratament este utilizat împotriva unor boli autoimune rare care provoacă inflamația vaselor de sânge.
‘Nu s-a înregistrat niciun deces cunoscut în Statele Unite legat de o leziune hepatică gravă (…) printre cei peste 8.000 de pacienți tratați cu Tavneos în Statele Unite’, a declarat compania într-un comunicat publicat vineri.
Tavneos a fost aprobat în Statele Unite în 2021 și în mai multe țări europene în 2022.
Cu toate acestea, luna trecută, Centrul de evaluare și cercetare în domeniul medicamentelor din cadrul Agenției pentru Medicamente și Alimente din SUA (FDA) a propus retragerea autorizației de introducere pe piața americană din cauza unor îngrijorări legate, printre altele, de falsificarea datelor.
De asemenea, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a declarat în ianuarie că a inițiat o reevaluare a dosarului după apariția unor semne de întrebare cu privire la integritatea datelor, notează AFP.
