Compania farmaceutică daneză Novo Nordisk a obţinut o victorie juridică importantă în Statele Unite, care restricţionează semnificativ activitatea farmaciilor de compunere în ceea ce priveşte comercializarea sau promovarea unor versiuni mai ieftine şi neaprobate ale medicamentelor sale de succes, Wegovy (pentru slăbit) şi Ozempic (pentru diabet), transmite CNBC.
Un judecător federal din Texas a respins joi seară cererea farmaciilor de compunere de a continua fabricarea acestor copii ale medicamentelor, în timp ce se desfăşoară o dispută legală legată de presupusa lipsă de pe piaţă a substanţei active, semaglutida.
Acţiunea vine în urma unui proces intentat în februarie de o asociaţie a farmaciilor de compunere împotriva deciziei FDA de a declara că semaglutida nu mai este în deficit în SUA.
În ultimii doi ani, din cauza cererii foarte mari şi a lipsei acoperirii prin asigurări, mulţi pacienţi au apelat la versiuni compuse ale Ozempic şi Wegovy, care erau mai accesibile financiar. În perioada în care FDA declară o lipsă oficială de aprovizionare, farmacii autorizate pot produce versiuni compuse ale unor medicamente de marcă.
Totuşi, producătorii de medicamente şi unii experţi în sănătate au criticat această practică, deoarece FDA nu aprobă produsele compuse, acestea fiind formule personalizate prescrise individual de un medic.
”Suntem mulţumiţi că instanţa a respins încercările compunerilor de a submina decizia FDA, bazată pe date, conform căreia lipsa semaglutidei a fost rezolvată”, a declarat Steve Benz, vicepreşedinte juridic al Novo Nordisk în SUA.
”Siguranţa pacienţilor rămâne o prioritate pentru Novo Nordisk, iar acţiunile legale extinse pe care le-am iniţiat la nivel naţional pentru a proteja americanii de riscurile prezentate de aşa-numitele medicamente ‘semaglutidă’ ilegitime dau rezultate”, a adăugat el, referindu-se la peste 100 de procese intentate în 32 de state împotriva farmaciilor de compunere şi a altor entităţi.
Judecătorul federal Mark Pittman a respins cererea Asociaţiei Facilităţilor de Compunere de a emite o ordonanţă preliminară care să blocheze FDA să ia măsuri împotriva membrilor săi care produc semaglutidă compusă. Această decizie confirmă poziţia FDA că lipsa semaglutidei în SUA s-a încheiat, permiţând agenţiei să intervină împotriva farmaciilor de tip 503A, care sunt reglementate în principal de state şi produc medicamente compuse pe bază de reţetă individuală.
Începând cu 22 mai, FDA va putea lua măsuri şi împotriva farmaciilor de tip 503B, care produc medicamente compuse în cantităţi mari, cu sau fără reţetă — inclusiv confiscări de produse şi avertismente oficiale.
Această hotărâre urmează altei victorii recente a Novo Nordisk: un alt judecător federal din Texas a dat câştig de cauză companiei împotriva farmaciei MediOak, interzicându-i definitiv să comercializeze sau să promoveze semaglutidă compusă.
Novo Nordisk şi Eli Lilly au adoptat o poziţie agresivă în ultimii doi ani împotriva farmaciilor de compunere, în contextul succesului fulminant al tratamentelor lor pentru diabet şi pierdere în greutate.
Eli Lilly a trecut printr-un proces similar în legătură cu tirzepatida, ingredientul activ din medicamentele Zepbound (pentru slăbit) şi Mounjaro (pentru diabet).
După ce FDA a declarat că tirzepatida nu mai este în deficit, acelaşi grup de farmacii a dat în judecată agenţia. În martie, un judecător federal a respins cererea grupului pentru o ordonanţă preliminară, iar cazul se află acum în apel.
