Ana are fibroză pulmonară din 2016. După ce a trecut prin toate tratamentele destinate bolii, conform protocoalelor de specialitate, a început în 2021 tratamentul cu un medicament off-label, fără indicaţie în prospect pentru afecţiunea ei. Medicul, pe baza experienţei acumulate de-a lungul timpului în acest domeniu, i-a recomandat un medicament care a şi avut efect, a oprit boala din evoluţie. Din păcate, însă, pacienta achită contravaloarea medicamentului, 3.300 de lei un singur flacon de 300 de mg. Pe parcursul terapiei, ea are nevoie de mai multe flacoane, pentru a ţine boala sub control. Spune că a apelat la început chiar la un credit pentru a-şi putea cumpăra tratamentul.
„Situaţia mea a ajuns destul de grav, boala a afectat foarte mult plămânii mei, este fibroză pulmonară, mai sunt funcţionali doar 27%, acum boala este oprită din evoluţie datorită, consider eu, acestui tratament, rituximab – mabthera, care este off label.
Am discutat cu doamna doctor, cu cea cu care monitorizez boala, în 2021 am început cu el şi automat a oprit-o din evoluţie, dar boala făcuse destul de multe ravagii, având în vedere că ea s-a declanşat în 2016.
Nu e compensat, doamna doctor a spus că merge foarte bine, a mai avut pacienţi cărora le-a recomandat, dacă îşi permit financiar aşa ceva, am zis să încerc şi eu pentru că pe mine m-au trecut prin toate fazele de tratament, conform protocolului, ajunsă la terapie de vârf şi boala nu se oprea din evoluţie, am afectare pulmonară, cardiacă, digestivă, articulară, din toate punctele de vedere sunt afectată.
Şi atunci doamna doctor, văzând că organismul meu nu răspunde, mi-a furnizat această informaţie. Cu o mică reducere, este 3.300 de lei un flacon de 500 de mg. Am pornit în 2021 de la două flaconaşe în prima săptămână, peste două săptămâni se repetă, şi la 6 luni iar acelaşi lucru în primii doi ani. Cu administrarea acestui medicament, din punctul meu de vedere minune, boala s-a oprit din evoluţie, analizele mele au început să fie bune şi atunci am luat decizia să facem la şase luni, din şase în şase luni, ulterior un an.
Financiar am început cu un mic credit. Am mers anul trecut cu un singur flacon pe un an de zile, dar nu este ok. În iarnă mi-a fost foarte rău, am luat legătura cu doamna doctor, eu sunt din Gorj, am venit la Bucureşti pentru analize mai specifice. Nu o să-l mai las un an de zile, în toamnă o să-l administrez iar pentru că trebuie să trec mai uşor prin iarnă.
Ce spune Prof. Dr. Alexandru Rafila, fost Ministru al Sănătăţii, actual preşedinte al Comisiei pentru Sănătate şi Familie din Camera Deputaţilor: Situaţia medicamentelor off label a fost discutată în cadrul unui grup de lucru extins în mandatul său, însă nu s-a ajuns până la a exista o reglementare în acest sens. Germania, de exemplu, spune Prof. Rafila, are o listă pozitivă a acestor medicamente, care pot fi decontate, dar şi una negativă, cu astfel de medicamente care nu intră la decontare.
„Nu este vorba de o reglementare în România, într-adevăr am avut un grup de lucru extins, atât cu oameni din Ministerul Sănătăţii, cât şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi organizaţii de pacienţi.
Sunt medicamente care sunt înregistrate însă off label, înseamnă că ele ar putea, nu neapărat obligatoriu, ar putea să fie utilizate pentru alte indicaţii decât cele care sunt prinse în utilizarea lor, sau la alte categorii de vârstă, de exemplu un medicament pentru adulţi să poată să fie folosit la copii, sau medicamentul respectiv ar putea fi administrat cu altă frecvenţă şi în altă cantitate decât cea cuprinsă în dosarul de autorizare.
Toate lucrurile acetea trebuie foarte strict reglementate pentru că nu foloseşti un medicament off label ca să pună în pericol viaţa pacientului.
Există şi riscul unor reacţii adverse serioase şi atunci se cere pe de o parte, consimţământul pacientului, care trebuie să fie informat şi, cum se întâmplă în alte ţări, unde se şi compensează, trebuie să existe în spatele acestei decizii terapeutice ori ghiduri de bună practică ori studii clinice aflate în stadii avansate, în stadiul 3, altfel nu poţi să prescrii un astfel de medicament.
Problema e că sunt foarte multe medicamente de acest tip care fac obiectul unor discuţii, noi nu am reuşit să facem o listă.
În Germania, de exemplu, există o listă pozitivă care include aceste medicamente şi care pot fi decontate pentru anumite indicaţii terapeutice, dar există şi o listă negativă cu multe alte medicamente care nu sunt compensate şi lucrul ăsta este foarte clar precizat.
Există şi în România, ca şi în alte ţări probabil, tot felul de discuţii, de interese şi aşa mai departe, nu s-a reuşit armonizarea unor poziţii care să permită o astfel de clarificare riguroasă, şi Casa de Asigurări de Sănătate să poată să facă această decontare”a explicat Prof. Rafila.
Este nevoie de un comitet tehnic care să analizele situaţia medicamentelor off label, mai spune Prof. Rafila, mai ales că indicaţiile off label se multiplică în fiecare an. Grupul tehnic ar putea exista la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, împreună cu comisiile de specialitae din Ministerul Sănătăţii, mai spune acesta.
„E de lucru foarte mult, aceste indicaţii off label se multiplică în fiecare an şi trebuie să existe un soi de comitet tehnic care să poată să evalueze şi să facă această departajare între medicamente care ar putea să fie decontate şi medicamente care nu ar trebui să facă obiectul acestor decontări.
În plus, reglementările la nivelul Casei pentru medicamentele compensate şi gratuite care se referă la ceea ce numim cost-volum rezultat ar trebui aplicate şi în cazul acestor medicamente ca să ţină cât de cât sub control cheltuielile, pentru că această idee de a introduce şi a da drumul necondiţionat la orice fel de medicament sau indicaţie off label nu este una care să fie neapărat în interesul pacienţilor, mai ales dacă există şi alte alternative terapeutice, pentru că indicaţiile off label sunt acceptabile numai dacă nu există o alternativă terapeutică aprobată pentru patologia respectivă.
Exista un grup de lucru, exista şi un soi de draft de propunere care ar fi putut să fie implementată, nu ştiu care este situaţia acum dar cred că lucrurile ar putea să continue, mai ales că Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a participat activ, probabil că acolo ar trebui să existe un grup tehnic care să poată, împreună cu membrii ai comisiilor de specialitate din Ministerul Sănătăţii, acest lucru s-ar putea realiza pentru anumite categorii de medicamente.
Ceea ce cred eu că ar trebui făcut, primul pas, definirea unei liste pozitive de astfel de medicamente, şi dacă punem 10 medicamente pe această listă şi apoi o creştem tot ar fi un câştig”, a explicat Prof. Dr. Alexandru Rafila pentru News.ro.
Rozalina Lăpădatu, preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune a explicat la Medika TV că lucrează, în grup de lucru, cu asociaţiile de pacienţi, la metodologia prin care medical se pot selecta şi accepta decontările pentru medicamentele off label. În paralel însă trebuie modificată legislaţia existentă şi să continue activitatea grupurilor de lucru, la nivelul Ministerului Sănătăţii.
“Trebuie modificată legislaţia. În primul rând, Legea 95 şi identificate toate ordinele de ministru trebuie modificate şi Hotărârile de Guvern care au legătură cu compensarea medicamentelor, ca să se permită, din punct de vedere legal, compensarea acestor medicamente”, a spus Rozalina Lăpădatu, la MedikaTV, pe 23 iunie.
“Sunt terapii care costă 300-500 de lei pe lună, dar pentru persoane cu venituri mici 300-500 lei înseamnă foarte mult. Noi am ajutat de-a lungul anilor mulţi pacienţi să cumpere aceste terapii, ajutăm şi acum. Altele sunt mai scumpe, costă 2-3 mii de lei pe lună. Sunt şi altele mult mai scumpe (…) Cred că dincolo de cost trebuie să ne gândim la beneficiu pentru om şi noi ca stat suntem datori să oferim tuturor oamenilor o soluţie medicală pentru că în Constituţia României spune că toţi oamenii au dreptul la îngrijiri medicale de calitate, nu spune că doar dacă sunt on-label sau off-label”, a mai declarat Preşedintele Asociaţiei Pacienţilor cu Afecţiuni Autoimune, la MedikaTV, în 23 iunie.
