O amplă analiză realizată de specialişti în sănătate publică ai unei companii de medicamente inovatoare arată că pacienţii români pot primi astfel de medicamente, în medie, abia după 460 de zile de la momentul în care au fost aprobate pentru compensare de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Potrivit studiului, aceste întârzieri afectează disproporţionat zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, aceasta reprezentând aproximativ 40% din totalul indicaţiilor analizate, ceea ce duce la amânarea accesului la tratamente potenţial salvatoare de vieţi pentru pacienţi în cazul cărora fiecare zi contează.
Studiul intitulat „Delayed Access to Innovative Medicines în România: A Comprehensive Analysis of the Reimbursement Processes”1 a fost realizat de o echipă de cercetători în sănătate publică de la Novartis România şi a fost publicat publicat luna trecută în revista internaţională „Frontiers in Public Health”.
Studiul a analizat toate rapoartele publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024, disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România: 613 rapoarte ETM, ce acoperă peste 660 de indicaţii terapeutice aprobate de Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA). Dintre acestea, 44% au fost aprobate condiţionat, 42% necondiţionat, iar 14% au primit decizie negativă.
Deşi durata procesului de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia emisă de ANMDMR s-a îmbunătăţit considerabil în ultimii ani – de la o medie de 208 zile în 2020, la aproximativ 100 de zile în 2024 – accesul efectiv al pacienţilor la tratamente rămâne întârziat. Timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, de la decizia ETM emisă de ANMDMR până la momentul în care medicamentele pot fi efectiv prescrise s-a dublat în aceeaşi perioadă, ajungând la 461 de zile în 2024. Cu alte cuvinte, în procesul de compensare a medicamentelor inovatoare în România, cea mai lungă şi impredictibilă etapă, este de fapt, cea care urmează aprobării pentru compensare de către ANMDMR.
Indicaţiile aprobate condiţionat au necesitat, în medie, cu 274 de zile mai mult decât cele aprobate pentru compensare necondiţionată. Analiza mai arată că, după 24 de luni de la decizia ETM emisă de ANMDMR, 98,3% dintre indicaţiile ce au primit decizie de compensare necondiţionată au fost rambursate, comparativ cu doar 60,1% dintre cele care au primit decizie de compensare condiţionată. În paralel, numărul medicamentelor şi indicaţiilor noi care au primit evaluare pozitivă din partea ANMDMR, dar pentru care întregul proces administrativ de compensare nu a fost încheiat, a crescut de peste trei ori, de la 47 în 2022, la 146 în 2024, iar cercetătorii sugerează că, în lipsa unor reforme, acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
Aceste întârzieri afectează disproporţionat zone terapeutice critice, cum ar fi oncologia, aceasta reprezentând aproximativ 40% din totalul indicaţiilor analizate, ceea ce conduce la amânarea accesului la tratamente potenţial salvatoare de vieţi, pentru pacienţi pentru care fiecare zi contează.
„Asigurarea accesului rapid la medicamente inovatoare pentru pacienţii relevanţi este un obiectiv fundamental al sistemelor moderne de sănătate. Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusiv a României, însă ţara noastră continuă să se afle printre ţările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA şi accesul efectiv al pacienţilor, în ciuda ajustărilor punctuale ale cadrului legislativ”, a declarat Nona Chiriac, unul dintre cercetătorii implicaţi în studiu, expert în sănătate publică şi Value, Access and Public Affairs Director la Novartis România.
Ea consideră că că este esenţial ca factorii de decizie să implementeze reforme substanţiale în cadrul legal privind rambursarea condiţionată şi în modul de finanţare, după consultări cu experţi şi toţi actorii cheie, inclusiv pacienţii, pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil şi echitabil, care să răspundă real nevoilor pacienţilor din România.
„Credem că rezultatele acestui efort de cercetare contribuie la o mai bună înţelegere a provocărilor din sistemul românesc de rambursare a medicamentelor inovatoare, iar publicarea acestui studiu într-o publicaţie internaţională recunoaşte, pe de o parte, munca de cercetare realizată în România, iar pe de altă parte confirmă angajamentul nostru de a îmbunătăţi accesul pacienţilor la inovaţie. Sperăm că va contribui la reluarea dialogului cu autorităţile pe baza dovezilor ştiinţifice”, a completat Nona Chiriac.
În România, medicamentele aprobate de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) trebuie să treacă printr-un proces complex pentru ca românii care au nevoie de ele să le poată primi în regim compensat. După evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) realizată de ANMDMR, doar indicaţiile cu decizie necondiţionată intră direct pe lista de medicamente gratuite şi compensate, urmând publicarea protocolului terapeutic. În schimb, cele ce primesc decizie de compensare condiţionată necesită un pas suplimentar: negocierea unui acord de tip Cost-Volum (CV) sau Cost-Volum-Rezultat (CVR) cu Casa Naţională de Asigurări de Sănătate. Aceste acorduri, valabile un an şi finanţate dintr-un buget limitat aprobat anual de Guvern, sunt esenţiale pentru accesul pacienţilor. În lipsa alocării unui buget acoperitor, decizia pozitivă de compensare condiţionată nu garantează dreptul pacientului la tratament, neputând fi încheiat acordul de tip cost-volum. Compensarea unui medicament devine efectivă abia după includerea în lista oficială de medicamente gratuite si compensate, lucru ce se realizează prin hotărâre de guvern şi publicarea protocolului terapeutic corespunzător.
Deşi România are un sistem de sănătate universal, acesta rămâne cronic subfinanţat, cu unele dintre cele mai mici cheltuieli pe cap de locuitor din UE: doar 1.663 euro în 2021, faţă de media europeană de 4.030 euro. Sistemul este puternic orientat spre îngrijirea spitalicească (44% din cheltuielile totale de sănătate, cea mai mare pondere din Uniunea Europeană) şi doar 45% din costurile farmaceutice fiind acoperite din fonduri publice (faţă de 59% în UE).
