Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA), din Statele Unite, a anunţat vineri că a autorizat prin procedură accelerată un medicament pentru pacienţii cu un anumit tip de cancer pulmonar avansat, care au urmat deja un tratament anterior. Tratamentul face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscută sub numele de inhibitori de kinază care vizează mutaţii din anumite proteine ale organismului ce duc la creşterea anormală a celulelor.
Medicamentul este destinat adulţilor cu cancer pulmonar fără celule mici non-scuamos (NSCLC), nerezecabil sau metastatic, ale căror tumori prezintă mutaţii la nivelul domeniului de tirozin-kinază (TKD) ce duc la activarea anormală a proteinei HER2 (ERBB2), identificate printr-un test aprobat de autoritatea americană de reglementare, şi care au urmat anterior un tratament sistemic, potrivit al FDA.
Agenţia a aprobat totodată şi testul de diagnostic (Oncomine Dx Target Test) al companiei Life Technologies, menit să identifice pacienţii eligibili pentru acest tratament.
Recenta autorizare s-a bazat pe un studiu în care medicamentul cu administrare orală o dată pe zi, zongertinib, a ajutat aproximativ 75% dintre pacienţii care au urmat anterior chimioterapie să obţină fie dispariţia completă a cancerului, fie reducerea dimensiunii tumorilor.
Tratamentul poate fi administrat cu sau fără alimente, doza recomandată fiind calculată în funcţie de greutatea pacientului, şi se continuă atât timp cât cancerul rămâne sub control şi nu se agravează (nu apar tumori noi şi cele existente nu cresc) sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile, a mai precizat sursa citată.
Medicamentul este produs de compania farmaceutică germană Boehringer Ingelheimc şi va fi pus pe piaţă sub denumirea comercială de Hernexeos.
Informaţiile din prospect includ avertismente şi precauţii privind posibile leziuni hepatice (toxicitatea hepatică), probleme cardiace (insuficienţă ventriculară stângă), inflamaţii pulmonare (boala pulmonară interstiţială/pneumonita) şi riscuri pentru copiii nenăscuţi (toxicitatea embrio-fetală – toxicitate pentru copilul nenăscut).
Agenţia de reglementare a precizat că a folosit programul pilot Real-Time Oncology Review (RTOR), care a simplificat primirea documentaţiei şi datelor, iar evaluarea a beneficiat de analiză prin procedură prioritară. Tratamentul a primit anetrior desemnarea de terapie inovatoare („breakthrough therapy designation”) şi desemnarea de procedură accelerată („fast track designation”).
Rezultate preliminare ale studiilor clinice , la conferinţa American Association for Cancer Research (AACR 2025).
