Experţii Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) continuă evaluarea noilor terapii şi vaccinuri destinate pacienţilor din Uniunea Europeană (UE). La cea de-a şasea şedinţă din 2026, experţii au emis recomandări favorabile pentru mai multe medicamente noi, au extins indicaţiile unor tratamente deja autorizate şi au luat decizii privind reevaluarea sau retragerea unor produse.
EMA este instituţia responsabilă de evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizaţii de punere pe piaţă la nivel centralizat în UE.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA se reuneşte în şedinţă pentru a decide dacă recomandă sau nu emiterea de autorizaţii pentru medicamentele care au încheiat procesul de evaluare.
În ultima şedinţă, din 22-25 iunie 2026, experţii din cadrul CHMP au recomandat aprobarea a şase medicamente noi.
Totodată, comitetul a emis avize favorabile pentru extinderea indicaţiilor terapeutice pentru alte 11 medicamente deja autorizate în UE, a recomandat respingerea a trei cereri de autorizare şi a finalizat reevaluarea unui medicament pentru care a propus retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Astfel, în cadrul reuniunii CHMP de luna aceasta a fost recomandată autorizarea următoarelor medicamente:
-
Aujemflu, un vaccin gripal inactivat destinat persoanelor cu vârsta de cel puţin 50 de ani, pentru prevenirea gripei.
-
Hopledo, care conţine levodopa şi carbidopa, pentru tratamentul adulţilor cu boala Parkinson care prezintă fluctuaţii motorii moderate până la severe şi la care tratamentul oral pe bază de levodopa asociată cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei nu a asigurat un control suficient al simptomelor.
-
Onswik (insulină efsitora alfa), destinat tratamentului diabetului zaharat de tip 2 la adulţi.
Au fost recomandate pentru autorizare şi două medicamente biosimilare.
-
Denosumab Ascend (denosumab), destinat prevenirii complicaţiilor osoase la adulţii cu cancer avansat cu afectare osoasă şi tratamentului tumorii cu celule gigante a osului la adulţi şi adolescenţi cu maturitate scheletică.
-
Nylaspeg (pegfilgrastim) este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei şi a riscului de neutropenie febrilă asociate chimioterapiei.
-
Daybu (trofinetidă), destinat tratării simptomelor neurocomportamentale din sindromul Rett la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin cinci ani. Aceste simptome includ mişcări repetitive ale mâinilor, agitaţie, tulburări de dispoziţie, anxietate, probleme de somn şi dificultăţi de comunicare. În urma unei reevaluări, CHMP şi-a schimbat poziţia în cazul acestui medicament, deşi iniţial cererea de autorizare fusese respinsă, comitetul recomandă acum acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, însă pentru o indicaţie terapeutică restrânsă.
EXTINDEREA INDICAŢIEI TERAPEUTICE
Comitetul a recomandat extinderea indicaţiei vaccinului Imvanex, utilizat pentru protecţia împotriva variolei, mpox şi bolii provocate de virusul vaccinia. Dacă până acum vaccinul era autorizat pentru persoane cu vârsta de cel puţin 12 ani, CHMP recomandă extinderea utilizării la copiii începând cu vârsta de doi ani.
Au fost recomandate extinderi ale indicaţiilor terapeutice şi pentru alte zece medicamente deja autorizate în UE: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza şi Tecvayli.
OPINIE NEGATIVĂ
Comitetul a decis să nu recomande acordarea de autorizaţii de punere pe piaţă pentru trei medicamente: Tacquell, o terapie celulară bazată pe limfocite infiltrante tumorale recoltate de la pacient şi multiplicate în laborator, care a fost evaluată pentru tratamentul melanomului avansat; Yartemlea (narsoplimab), care a fost analizat pentru tratamentul microangiopatiei trombotice asociate transplantului de celule stem hematopoietice, o complicaţie gravă care poate apărea după transplantul de măduvă osoasă; Xervyteg, un produs pe bază de microbiotă fecală provenită de la donatori, a primit un aviz negativ pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.
În cadrul aceleiaşi şedinţe, CHMP a iniţiat o procedură de reevaluare pentru Rifadin 20 mg/ml suspensie şi sirop oral, medicament care conţine antibioticul rifampicină şi este utilizat în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii grave. Reevaluarea a fost declanşată după apariţia unor preocupări privind concentraţiile dietanolaminei (DEA), un excipient clasificat drept posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate la rozătoare expuse timp îndelungat la doze foarte mari.
Comitetul a finalizat şi reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) şi recomandă retragerea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE, apreciind că beneficiile sale nu mai depăşesc riscurile. Medicamentul este utilizat la adulţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică, două forme rare de inflamaţie a vaselor de sânge. Reevaluarea a fost iniţiată după apariţia unor informaţii noi care au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor din studiul principal care a stat la baza autorizării. Pacienţii aflaţi deja în tratament ar trebui să fie trecuţi la alternative terapeutice adecvate, potrivit comunicatului EMA.
CHMP a recomandat şi permiterea administrării vaccinului nazal antigripal Fluenz de către persoane care nu sunt cadre medicale, cu condiţia ca administrarea să se desfăşoare sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătăţii. Vaccinul este destinat copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între doi şi mai puţin de 18 ani.
De asemenea, comitetul recomandă limitarea utilizării vaccinului viu împotriva chikungunya Ixchiq la persoanele cu vârsta de cel puţin 12 ani care prezintă risc crescut de infectare.
În ceea ce priveşte Mounjaro (tirzepatidă), CHMP a finalizat evaluarea solicitării de extindere a indicaţiei pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulţii cu diabet zaharat de tip 2 şi boală cardiovasculară. Comitetul nu a recomandat aprobarea unei noi indicaţii terapeutice, însă a decis ca datele relevante prezentate să fie incluse în informaţiile oficiale ale medicamentului, astfel încât profesioniştii din domeniul sănătăţii să aibă acces la cele mai recente date privind utilizarea acestuia la această categorie de pacienţi.
Decizia de autorizare de punere pe piaţă aparţine Comisiei Europene, care urmează de obicei recomandările experţilor EMA.
