În contextul politicilor de sănătate din 2025, Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a dezvoltat un nou instrument, care promite să armonizeze monitorizarea deficitelor de medicamente la nivel european. Iniţiativă reprezintă un pas semnificativ spre gestionarea mai eficientă a crizelor legate de disponibilitatea medicamentelor în Uniunea Europeană.
Europa se confruntă de multă vreme cu o lipsă semnificativă de „informaţii”, în ceea ce priveşte deficitele de medicamente. Raportările întârziate sau incomplete, cauzate de dependenţa de datele furnizate de companiile private, şi de preocupările legate de confidenţialitatea competitivă, au îngreunat răspunsul eficient al autorităţilor.
Printre noutăţile politicii de sănătate din 2025 se numără un nou instrument dezvoltat de EMA, care urmează să armonizeze monitorizarea penuriei de medicamente în întreaga Europă.
Preocupările producătorilor de medicamente cu privire la confidenţialitatea concurenţială i-au împiedicat adesea să împărtăşească astfel de date autorităţilor de reglementare din domeniul sănătăţii, complicând şi mai mult eforturile de a aborda aceste penurii.
Ca urmare, atât autorităţile de reglementare naţionale, cât şi cele ale UE au avut dificultăţi în a acţiona rapid sau proactiv în gestionarea întreruperii aprovizionării cu medicamente.
Platforma de monitorizare este de aşteptat să schimbe anul acesta direcţia în ceea ce priveşte raportarea penuriei de medicamente, cu scopul de a aborda provocările legate de gestionarea deficitelor prin îmbunătăţirea colectării, schimbului şi analizei datelor.
Prin centralizarea şi automatizarea procesului de raportare, platforma promite să faciliteze o abordare mai coordonată în monitorizarea şi gestionarea disponibilităţii medicamentelor. Aceasta va permite autorităţilor să reacţioneze mai repede şi să prevină, acolo unde este posibil, deficitele de medicamente.
Impactul şi funcţionalitatea ESMP
pentru raportarea de rutină şi urmând să devină complet operaţională în februarie 2025, Platforma Europeană de Monitorizare a Deficitelor de Medicamente (ESMP) are scopul de a centraliza şi automatiza colectarea datelor privind disponibilitatea medicamentelor.
Aceasta va oferi acces la informaţii esenţiale atât pentru factorii de decizie din industrie, cât şi pentru autorităţile de reglementare.
„Având o perspectivă mai clară asupra situaţiei, putem lua decizii mai rapide. În cazul deficitelor, timpul este un factor critic“, a explicat Sofia Zastavnik, responsabila de produs pentru ESMP.
Atunci când este identificată o problemă potenţială care afectează mai multe ţări europene, numeroase părţi interesate trebuie să colaboreze îndeaproape pentru a asigura o abordare coordonată a colectării şi analizării datelor privind oferta şi cererea.
Prin eficientizarea schimbului de date, platforma promite o abordare mai coordonată a monitorizării şi gestionării disponibilităţii medicamentelor.
„Avem nevoie de o înţelegere cuprinzătoare a situaţiei din întreaga regiune. Acest lucru implică o coordonare manuală substanţială şi acţiuni pentru iniţierea proceselor şi colectarea datelor”, a precizat Zastavnik.
ESMP este concepută să gestioneze o gamă largă de scenarii, de la raportări de rutină până la urgenţe de sănătate publică majore, care necesită monitorizarea medicamentelor din lista de medicamente critice a UE. Datele vor fi disponibile în timp real, oferind informaţii despre cerere şi ofertă care vor alerta EMA cu privire la potenţialele nevoi nesatisfăcute sau sau a unor deficite naţionale.
Potrivit specialiştilor, această abordare oferă mai multe oportunităţi nu doar de a monitoriza oferta şi cererea pentru ca, în mod ideal, să se prevină, ci şi pentru a atenua deficitul atunci când se produce.
În situaţii de preocupare majoră, cum a fost deficitul de antibiotice care a afectat UE în iarna anului 2023, monitorizarea atentă ar trebui să treacă la acţiune în cadrul noului sistem de monitorizare pentru a se aborda criza.
„În funcţie de severitatea situaţiei, colectăm niveluri diferite de detalii ale datelor. Pe măsură ce gravitatea creşte, creşte şi gradul de detaliere a informaţiilor”, a explicat Zastavnik.
„Înfiinţarea platformei va servi ca un far pentru armonizare”, a mai precizat ea, adăugând că speră că industria „va fi conştientă de noile cerinţe de raportare către EMA şi va utiliza platforma pentru a raporta aceste date”.
Platforma va dispune de o interfaţă prin care părţile interesate pot transmite date direct către EMA. În plus, publicul va avea acces la informaţii despre deficitele de medicamente printr-o platformă cu acces liber.
Platforma devine obligatorie din februarie 2025
Platforma a fost dezvoltată de EMA cu o abordare la nivelul UE, implicând reprezentanţi ai industriei şi ai autorităţilor naţionale de reglementare pentru a se asigura că se răspunde nevoilor părţilor interesate din domeniul sănătăţii.
Potrivit oficialilor Comisiei Europene, participarea industriei la raportarea către ESMP nu este opţională.
„Există o obligaţie legală de a transmite datele“, a indicat Laura Geslin, oficial al Comisiei Europene, subliniind că participarea industriei nu este opţională, ci obligatorie în conformitate cu normele UE. Ea a adăugat că nerespectarea acestei cerinţe va avea consecinţe.
Prin această iniţiativă, EMA speră să îmbunătăţească considerabil gestionarea deficitelor de medicamente în Europa, oferind un model de armonizare pentru alte regiuni.
